Цель
Соблюдение правил хранения, отпуска и учета Калия перманганата при розничной реализации в структурных подразделениях аптечной организации
Персонал
Данная инструкция распространяется на фармацевтический персонал аптечной организации при хранении и реализации населению Калия перманганата.
Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Для проведения инструктажа по вопросам работы с Калия перманганатом используется данная стандартная процедура.
Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.
Область применения
| Где | Структурные подразделения аптечной организации (розничная реализация) |
| Когда | Выполняется при хранении, отпуске и учете Калия перманганата |
Ответственность
Ответственность за соблюдение правил хранения, отпуска и учет Калия перманганата несут сотрудники, непосредственно выполняющие в соответствии с должностными обязанностями данную процедуру, а руководители – в пределах своей компетенции:
Руководитель аптечной организации– за наличие в организации приказа о назначении ответственного за соблюдение правил предметно-количественного учета (далее- ПКУ), за утверждение соответствующей стандартной операционной процедуры, за утверждение плана-графика проведения инструктажей по правилам отпуска ЛП (в т.ч. ЛП, подлежащих предметно – количественному учету).
Руководитель структурного подразделения – за наличие СОП «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке (розничная реализация)», за ознакомление всех сотрудников с СОП, за соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта правил хранения, отпуска и учета Калия перманганата.
| _________________________ организация | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: |
| ЛИСТ: 3 ВСЕГО: 9 | ||
| НАЗВАНИЕ:Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке: розничная реализация | ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ |
Ответственное лицо – за своевременную актуализацию данной Инструкции, за соблюдение Правил ведения, хранения Журнала учета, проведение внутренних проверок выполнения данной процедуры.
В случае выявления нарушения из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет возмещаться за счет виновных лиц.
Общие сведения
Согласно п.1. Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список IV, подлежат предметно-количественному учету. В частности, это относится к Калия перманганату (порошок или раствор с концентрацией выше 45%).
Согласно "Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, перманганат калия (порошок или раствор с концентрацией выше 45%) входит в "Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля" "Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV)".
В соответствии с частью 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:
– установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
– лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
– установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
– регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.
В соответствии с частью 12 статьи 30 Закона N 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
Согласно части 11 статьи 30 Закона N 3-ФЗ юридическим лицом и
| _________________________ организация | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: |
| ЛИСТ: 4 ВСЕГО: 9 | ||
| НАЗВАНИЕ:Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке: розничная реализация | ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ |
индивидуальным предпринимателем, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.
Хранение Калия перманганата
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП) осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
При хранении ЛП во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
Организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны осуществлять хранение ЛП в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного ЛП.
При хранении ЛП, обладающих взрывоопасными свойствами (в т.ч. Калия перманганат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
Условия хранения Калия перманганата должны исключать возможность доступа посторонних лиц.
Калия перманганат, как лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету, хранится в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.
Задать вопрос
Здравствуйте, подскажите пожалуйста, есть ли какие-либо требования к сейфу для хранения калия перманганата?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! Перманганат калия в концентрации 45% и более, согласно «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681), включен в Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля и Списка IV «Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации», а также включен в Раздел I «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (утв. приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н).
При этом согласно части 11 статьи 30 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, должны предусмотрать условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключить доступ к прекурсорам посторонних лиц.
Согласно пункту 70 «Правил хранения лекарственных средств» (далее Правила) (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н), лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должны храниться в металлических или деревянных шкафах и опечатываться или пломбироваться в конце рабочего дня.
Дополнительно надо учитывать то, что согласно пункту 57 Правил, не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).
Развернуто нормативно-правовой регламент фармацевтической деятельности рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36 часовых курсах на тему: «Организация нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com/
В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанционно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подготовка по 35 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинаются с первого числа каждого месяца.
Ждем вас на Образовательном портале СИБФАРМА! Бесплатной телефон горячей линии СИБФАРМА: 8-800-100-41-66 в вашем распоряжении с 6 до 17 МСК, Пн-СБ.
Вопрос: Прошу разъяснить правила учета и хранения калия перманганата в аптеке, реализуемый населению как безрецептурный товар.
Ответ: Согласно "Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (в ред. от 03.06.2010), перманганат калия (порошок или раствор с концентрацией выше 45%) входит в "Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля" "Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV)".
В соответствии с частью 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в ред. от 19.05.2010) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:
– установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
– лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
– установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
– регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.
Согласно части 10 указанной статьи Закона правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров устанавливаются Правительством РФ только в отношении прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV.
В соответствии с частью 12 статьи 30 Закона N 3-ФЗ при осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения журналов установлен Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в ред. от 09.06.2010).
Согласно части 11 статьи 30 Закона N 3-ФЗ юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.
Таким образом, специальные требования к хранению перманганата калия действующим законодательством не установлены, однако, условия его хранения должны исключать возможность доступа посторонних лиц.
Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
03.08.2010