Импорт лекарственных средств в россию

Существует ряд законодательных актов, регулирующих процесс ввоза лекарственных средств (далее – ЛС) на территорию РФ: ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ»; Соглашение от 18.06.2010 «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском».

Ввоз ЛС для коммерческих целей

По общему правилу ЛС, которые ввозятся в РФ, должны быть включены в реестр лекарственных препаратов. В случае, если происходит ввоз ЛС для проведения клинических исследований, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, необходимо получить специальное разрешение Минздрава РФ. ЛС должны иметь сертификат производителя, удостоверяющий их соответствие требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации или нормативного документа.

Для того чтобы ввезти лекарство для конкретного пациента к основным документам также надо приобщить заключение консилиума врачей из организации, котораяоказывает медицинскую помощь пациенту, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о том, что ввоз данного лекарства необходим пациенту, а также заверенную копию документа, удостоверяющего личность пациента.

Во всех случаях Минздрав обязан рассмотреть заявление на разрешение в срок не более 5 рабочих дней. Законом установлено лишь два основания, по которым Минздрав может отказать в выдаче разрешения: наличие неполных или недостоверных сведений в документах; запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Заявление о выдаче разрешения подлежит регистрации в специальном реестре выданных разрешений, который ведется Минздравом РФ.

Запрещается ввоз фальсифицированных ЛС, недоброкачественных или контрафактных, причем данный запрет распространяется и на физических лиц. Такие лекарственные средства в последующем подлежат изъятию и уничтожению.Согласно ст. 238.1 УК РФ за ввоз данных ЛС предусмотрена уголовная ответственность. Наказание за преступление довольно жесткое и включает в себя принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. Важно, что для привлечения к уголовной ответственности необходимо доказать наличие цели сбыта.

Законодательством ограничен перечень субъектов, имеющих право ввозить ЛС. Так, ЛС могут ввозить:

1. отечественные производители для собственного производства ЛС;
2. организации оптовой торговли ЛС;
3. медицинские организации и иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава РФ;
4. иностранные разработчики и производители или другие юридические лица для проведения клинических исследований, осуществления государственной регистрации и т.д. при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии ЛС;
5. научно-исследовательские, образовательные организации для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения Минздрава РФ.

Ввоз лекарственных средств в РФ для личного использования и иных некоммерческих целей

ЛС могут ввозиться на территорию РФ без разрешения Минздрава РФ и других требований, предъявляемых для юридических лиц, а также без регистрации, если они предназначеныдля:

1. личного пользования;
2. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в РФ;
3. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
4. лечения участников различных международных культурных или спортивных мероприятий и международных экспедиций;
5. использования на территории международного медицинского кластера;
6. лечения животных в зоопарках; животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

Необходимо учитывать, что с июня 2016 г. действует норма ФЗ № 61, ограничивающая ввоз сильнодействующих и (или) ядовитых веществ, которая, однако, так и не была включена в Правила ввоза ЛС, утвержденных Правительством РФ.Физическое лицо должно быть готовым предоставить заверенные копии документов или заверенные выписки из них, подтверждающие назначение ввозимых препаратов. Таким документом является рецепт, хотя в законодательстве об этом нигде прямо не сказано. Он должен содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛС. Документы на иностранном языке, переводятся на русский язык и нотариально заверяются. Правило не распространяется на ЛС, зарегистрированные в РФ и отпускаемые и без рецепта. Ознакомиться с перечнем данных ЛС можно в списке сильнодействующих веществ и списке ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29 декабря 2007 г. № 964.

Данная норма отчасти появилась в результате требования Конституционного суда об уточнении правил ввоза сильнодействующих лекарств. Поводом этому требованию послужило дело 2015 г. Граждане Казахстанаприехали на турнир по пауэрлифтингу в Россию. На таможне спортсмены были задержаны за ввоз анаболических стероидов, при этом у спортсменов были все сопроводительные документы, а именно рецепты врача и чеки.В результате их обвинили в контрабанде ЛС, чему способствовало отсутствие чёткого порядка ввоза ЛС, содержащих сильнодействующие вещества как на уровне РФ, так и на уровне евразийской интеграции.После данного случая Минздрав подготовил необходимый законопроект, и в январе 2016-го внес его в Государственную Думу РФ.

Похожий запрет давно существует в ЕС, где также есть ограничения при ввозе ЛС. Поскольку препараты являются сильнодействующими, у таможенных и пограничных органов вполне обоснованно появляются вопросы о том, зачем ввозится тот или иной препарат. Ведь, возможно, человек провозит ЛС не для лечения, а для иных целей: перепродажи; получения наркотических эффектов. По сути, введение данной нормы не должно затронуть большинство людей, ввозящих ЛС. Однако лучше обратить свое внимание на состав ввозимого ЛС на предмет наличия сильнодействующих веществ.

Сейчас незаконная перевозка сильнодействующих или ядовитых веществ через границу Таможенного союза приравнивается к контрабанде. В соответствии со статьей 226.1 УК РФ данное преступление предусматривает наказание для физических лицв виде лишение свободы на срок от трех до семи лет либо штрафа в размере до 1 млн. руб.

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Международное обращение лекарственных средств — достаточно сложная тема, поскольку необходимость перевозить лекарства через границу в большинстве случаев обусловлена отсутствием необходимых препаратов в стране. Тем не менее, в Российской Федерации такая процедура прописана в законодательстве достаточно четко. Поэтому в случае возникновения такой потребности осуществить ввоз препаратов в нашу страну вполне возможно — достаточно лишь знать все требования к такой перевозке.

Нормативная база ввоза лекарственных средств в РФ

Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в нашу страну, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Некоторые вопросы осуществления импорта лекарств также зафиксированы в 61-ФЗ. Кроме того, субъектам, планирующим процедуру ввоза лекарств в РФ, следует иметь в виду, что к ним также предъявляются требования по соблюдению положений таможенного законодательства, которые являются едиными для всей территории Евразийского экономического союза, включая Российскую Федерацию, Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь.Собственно понятие лекарственного средства, которое используется в целях определения порядка применения тех или иных правил к конкретным веществам или субстанциям, установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем указывается, что под этим термином понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации —причем как у людей, так и у животных. Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.

Препараты, не разрешенные к ввозу

П.5 ст. 47 61-ФЗ строго устанавливает, что ни при каких обстоятельствах к ввозу на территорию РФ не допускаются следующие категории препаратов:

• фальсифицированные лекарства, то есть препараты, маркировка которых не соответствует действительным характеристикам в отношении ингредиентов, количества действующих или вспомогательных веществ, производителя либо других свойств;
• некачественные лекарства, то есть препараты, выпущенные с нарушением установленных норм производства данного вида продукции;
• контрафактные лекарства, то есть препараты, незаконно использующие торговые наименования или товарные знаки, принадлежащие другим производителям.

Кроме того, необходимо иметь в виду, что общий порядок импорта лекарственных средств в Россию не распространяется на наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры. Для того, чтобы определить, является ли конкретный препарат относящимся к этой категории, следует проконсультироваться с содержанием нормативных документов в этой области.

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

• наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
• наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
• наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ

Во всех этих случаях разрешение выдается Минздравом без взимания платы за проведение необходимых действий. При этом срок, отведенный для предоставления соответствующей государственной услуги, не должен превышать пяти рабочих дней.Выдача специальных разрешений на ввоз отдельно взятой партии лекарственных средств, вне зависимости от того, является ли данный препарат зарегистрированным на территории РФ, представляет собой государственную услугу. Ведомством, ответственным за ее предоставление, выступает Министерство здравоохранения. При этом порядок осуществлений действий уполномоченных ведомств и лиц в рамках данной услуги регламентирован Приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Юридические лица, имеющие право ввоза лекарств на территорию РФ

Для того, чтобы иметь легитимное право осуществлять импорт лекарств в нашу страну, компания должна относиться к одной из следующих категорий:

• организации — производители лекарств, ввозящие препараты для собственных производственных целей;
• предприятия, занимающиеся оптовой продажей лексредств;
• зарубежные разработчики или производители либо другие организации по их поручению, ввозящие лекарства для целей последующей государственной регистрации. В этом случае, однако, им потребуется получать специальное разрешение Минздрава в порядке, описанном выше;
• производители лекарств, вузы или научные учреждения, занимающиеся разработкой или усовершенствованием препаратов — при наличии спецразрешения Минздрава;
• все перечисленные компании, а также медицинские организации, намеревающиеся применять данное лекарство для конкретного больного по показаниям, связанным с угрозой для жизни, — при наличии спецразрешения Минздрава.

Ввоз лекарств без специального разрешения Минздрава

Таким образом, в большинстве случаев ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств требует обращения в Министерство здравоохранения с целью получения специального разрешения на такую импортную операцию. Вместе с тем, в п. 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771, указывается следующий перечень случаев, когда лицо, ввозящее лексредства в страну, может избежать этой процедуры:

• необходимость проведения лечения участников различных событий международного уровня, включая спортивные, культурные, исследовательские мероприятия;
• необходимость осуществления лечения участников пассажиров и работников транспорта, прибывающего в РФ из-за рубежа;
• необходимость использования лексредств в целях лечения, профилактики или других назначений, поименованных в 61-ФЗ, работниками дипломатических органов или международных организаций, легально действующих на территории страны;
• необходимость использования лексредств для лечения, профилактики и других назначений, указанных в 61-ФЗ, самим физическим лицом, осуществляющим их ввоз на территорию страны.

В случае, если нужный ему препарат входит в перечни, зафиксированные в данном документе, для его правомерного импорта в РФ потребуется рецепт, подтверждающий назначение данного лекарства этому лицу. В таком рецепте в обязательном порядке должно быть указано конкретное наименование препарата и его дозировка. При этом если рецепт составлен на другом языке, гражданину нужно будет предъявить нотариально заверенный перевод такого документа.

В Российской Федерации, кроме того, такие препараты в обязательном порядке выписываются на бланке рецепта установленной формы N 148-1/у-88. Допускается также предоставление копий указанных документов, однако в этом случае они должны быть заверены установленным образом.

Ответственность за несанкционированный ввоз лекарств в Россию

К таким лицам применяются меры ответственности, предусмотренные ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ. В случае, если такие действия не повлекли за собой тяжких последствий, к виновникам могут быть применены следующие варианты мер наказания:В рамках данной сферы деятельность несанкционированным ввозом лекарственных средств, то есть действием, которое влечет за собой наступление ответственности, признается нарушение положений ч.5 ст. 47 61-ФЗ. Это, в свою очередь, означает, что меры ответственности могут быть применены к любому лицу, которое осуществило импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Кроме того, наказуемым является также импорт в Россию для дальнейшей продажи лексредств, не зарегистрированных в установленном порядке, если общая стоимость этой партии превышает крупный размер — то есть 100 тысяч рублей.

• принудительные работы продолжительностью 3-5 лет с применением или без применения лишения права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах на тот же срок;
• лишение свободы продолжительностью 3-5 лет. В дополнение к этой мере по решению суда к виновному лицу может применяться: а) денежный штраф размером 0,5-2 млн руб. или равный доходу этого лица за 0,5-2 года; б) лишение права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах длительностью до 3 лет. Однако от применения этих дополнительных мер с учетом конкретной ситуации суд может отказаться.

Особые меры предусмотрены УК для случая, если незаконный ввоз лекарств был осуществлен группой людей, которые действовали по предварительному соглашению, а его последствия были достаточно тяжелыми: речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью людей или их гибели. В этой ситуации предусматриваются следующие варианты наказаний для виновников.

Тяжкий вред здоровью людей или гибель одного человека	Гибель двух и более людей
Основная мера ответственности	Лишение свободы продолжительностью 5-8 лет	Лишение свободы продолжительностью 8-12 лет
Дополнительные меры ответственности, применяемые или не применяемые по решению суда	Штраф размером 1-3 млн руб. (или в размере дохода виновника за 1-3 года) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 5 лет	Штраф размером 2-5 млн руб. (или в размере дохода виновника за 2-5 лет) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 10 лет

Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует достаточно серьезной подготовки, в ходе которой необходимо особое внимание уделить сбору пакета необходимых документов. Это связано в том числе с тем, что в случае отсутствия таких документов действия предприятия или гражданина, пытавшегося ввезти лексредства в нашу страну, будут признаны незаконными, что повлечет за собой применение к такому субъекту предусмотренных законодательством санкций. Поэтому для подготовки требуемых документов целесообразно обращаться в специализированную организацию, сотрудники которой имеют опыт работы в этой сфере и способны обеспечить получение необходимых разрешений в короткие сроки.

Практически все люди, отправляясь в поездку, берут с собой лекарственные средства, так сказать, на всякий случай. Но безопасные, на первый взгляд, антибиотики, обезболивающие и успокоительные могут содержать в своем составе компоненты, запрещенные к ввозу на территорию РФ. Поэтому перед тем как отправиться, в Россию желательно изучить состав всех лекарств, которые вы хотели ввезти в эту страну.

Правила ввоза медикаментов по рецептам

Ввоз физическими лицами и обращение лекарственных средств на территории России регулируется Федеральным законом №61 «Об обращении лекарственных средств». 13.07.2016 правительство РФ внесло некоторые поправки в этот закон.

Согласно ему, ввоз лекарств в Россию, которые запрещены законом, может осуществляться физическими лицами исключительно при наличии рецепта.

В рецепте должно указываться, что препарат предназначается именно для проезжающего через границу иностранного или российского гражданина для лечения, то есть для личного пользования. А также в рецепте должна указываться болезнь или синдром, от которого назначался медикамент. Обязательно в рецепте должны указываться дозы и количество препарата.

Если рецепт составлен на иностранном языке, то необходимо иметь при себе нотариально заверенный перевод на русский язык.

Провозить медикаменты на российскую территорию третьим лицам запрещено.

Форма рецептурного бланка

Существует ряд лекарств, провозить которые разрешено только при условии, что рецепт оформлен на бланке № 148-1-у-88. Данные медикаменты входят в список лекарств, которые подлежат количественному учету.

Это значит, что в 2019 году при наличии рецептурной формы возможен ввоз:

Основные требования

При ввозе медикаментов следует учитывать следующие требования:

1. Провозимые лекарства должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств.
2. Если медикамент не зарегистрирован в РФ и не презназначается для личного пользования, то к нему должен прилагаться сертификат изготовителя лекарства, который удостоверяет соответствие ввозимых медикаментов требованиям фармакопейной статьи. Для личного пользования в небольших количествах можете ввозить лекарства из-за границы. Например, многие везут таблетки и другие аюрведические препараты из Индии.

Вернуться к оглавлению

Запрещенные лекарства на ввоз в Россию

Запрет на ввоз в 2019 году касается таких препаратов:

• Аллилопродина (опиодный анальгетик).
• Альфамепродина (изомер мепродина).
• Альфаметадола (изомер метадола).
• Альфа-метилфентанила (опиодный анальгетик).
• Альфа-метилтиофентанила.
• Альфапродина (опиодный анальгетик).
• Альфацетилметадола (аналог метадона, опиодный анальгтик).
• Альфентанила.
• Аллобарбитала.
• Аминептина.
• Аминорекса.
• Амобарбитала.
• Амфепрамона.
• Амфетамина.
• Анилэридина (синтетический опиод).
• Апрофена.
• Ацетил-альфаметилфентанила.
• Ацетилгидрокодеина (полусинтетический опиодный анальгетик).
• Ацетилкодеина.
• Ацетилметадола.
• Безитрамида.
• Бензетидина.
• Бензилморфина.
• Бензфетамина.
• Буталбитала.
• Бутобарбитала.
• Бета-гидрокси-3-метилфентанила.
• Бета-гидроксифентанила.
• Бетамепродина.
• Бетаметадола.
• Бетапродина.
• Бетацетилметадола.
• Бупренорфина.
• Винилбитала.
• Галазепама.
• Галоксазолама.
• Галотана.
• Гидроксипетидина
• Гидроморфинола.
• Гидроморфона.
• Глютетимида.
• Дезоморфина.
• Дексамфетамина.
• Декстрометорфана.
• Декстропропоксифена.
• Декстроморамида.
• Делоразепама.
• Дигидрокодеина.
• Дигидроэторфина.
• Дифеноксилата.
• Диампромида.
• Диацетилморфина.
• Дигидроморфина.
• Дименоксадола.
• N-Диметиламфетамина.
• Димепгептанола.
• Диметилтиамбутена.
• Диоксафетил бутирата.
• Дипипанона.
• Дифеноксина.
• Диэтилтиамбутена.
• ДМА.
• Диметилгептилпирана.
• Дротебанола.
• Диэтилтриптамина.
• Изометадона.
• Камазепама.
• Каннабиса.
• Ката.
• Катина.
• Катинона.
• Кетазолама.
• Кетамина.
• Кетобемидона.
• Клобазама.
• Клоксазолама.
• Клоразепата.
• Клотиазепама.
• Клонитазена.
• Кодеина N-окиси.
• Кодоксима.
• Кокаина гидрохлорида.
• Кокаинового куста.
• Левамфетамина.
• Лефетамина.
• Левометорфана.
• Левоморамида.
• Леворфанола.
• Левофенацилморфана.
• Лизергиновой кислоты.
• d-Лизергида.
• Листьев коки.
• Лопразолама.
• Лорметазепама.
• Мазиндола.
• Маковой соломки.
• Масла каннабиса.
• Меклоквалона.
• Метаквалона.
• Метилфенобарбитала.
• Метилприлона.
• Мефенорекса.
• Метилфенидата.
• Мескалина.
• Метадона.
• d-Метадона.
• L-Метадона.
• Метазоцина.
• Метамфетамина.
• Метилдезорфина.
• Метилдигидроморфина.
• 3-метилтиофентанила.
• 3-метилфентанила.
• N-метилэфедрона.
• Метопона.
• Мирофина.
• 3-Моноацетилморфина.
• 6-Моноацетилморфина.
• Морамида.
• Морферидина.
• Морфилонга.
• Морфина метилбромида.
• Морфина-N-окиси.
• Никодикодина.
• Никокодина.
• Никоморфина.
• Ниметазепама.
• Норациметадола.
• Нордазепама.
• Норкодеина.
• Норлеворфанола.
• Норметадона.
• Норморфина.
• Норпипанона.
• Оксазолама.
• Оксикодона.
• Оксиморфона.
• Омнопона.
• Опия.
• Опийного мака.
• Орипавина.
• Пара-флуорофентанила.
• Парагексила.
• Пемолина.
• Пентобарбитала.
• Пиназепама.
• Пипрадрола.
• Пировалерона.
• Празепама.
• Пентазоцина.
• Петидина.
• Пиритрамида.
• Пиминодина.
• Прогептазина.
• Проперидина.
• Пропирама.
• Просидола.
• Псилоцибина.
• Псилоцина.
• Рацеметорфана.
• Рацеморамида.
• Рацеморфана.
• Реазека.
• Ремифентанила.
• Ролициклидина.
• Секбутабарбитала.
• Секобарбитала.
• Сомбревина.
• Суфентанила.
• Тебаина.
• Тебакона.
• Теноциклидина.
• Тетрагидроканнабинола.
• Тилидина.
• Тиофентанила.
• Тримеперидина.
• Фенадоксона.
• Фенадона.
• Феназоцина.
• Фенампромида.
• Фенатина.
• Фенетиллина.
• Фенметразина.
• Фентанила.
• Фентермина.
• Фенциклидина.
• Феноморфана.
• Феноперидина.
• Фенфлурамина.
• Фолькодина.
• Фуретидина.
• Хальциона.
• Экгонина.
• Экстракта маковой соломки.
• Эскодола.
• Этаминала натрия.
• Этилметилтиамбутена.
• Этилморфина.
• Этилморфин гидрохлорида.
• Этициклидина.
• Этоксеридина.
• Этонитазена.
• Эторфина.
• Этриптамина.
• Эфедрона.
• Тарена.
• Фендиметразина.
• Фенкамфамина.
• Фенпропорекса.
• Флудиазепама.
• Циклобарбитала.
• Ципепрола.
• Этил лофлазепата.
• Этиламфетамина.
• Этинамата.
• Этхлорвинола.

Следует помнить, что ввозить лекарственные травы из-за рубежа также запрещено по причине возможного наличия в них грибов и насекомых.

Нелегальный ввоз

Все препараты, содержащие вышеуказанные компоненты, должны быть обязательно задекларированы. За нелегальный ввоз наркотических и психотропных препаратов для физических лиц предусматривается уголовное наказание в виде лишения свободы сроком от 3 до 7 лет. В некоторых случаях на нарушителя накладывается штраф в размере 1 миллиона рублей.

Вывоз лекарственных средств

Вывоз из России психотропных и наркотических средств разрешен исключительно при наличии разрешения комитета по контролю за оборотом наркотиков Министерства здравоохранения РФ.

Лекарственные препараты, не содержащие наркотических средств, можно вывозить в пределах личного пользования без уплаты таможенных пошлин.

Вывозить с территории России запрещено такие медикаменты:

Перед тем, как приехать в Россию, предлагаем Вам узнать правила пересечения границ Российской Федерации.